O que é lta?

De fato, o Laudo lta e documento emitido após a análise físico-funcional de estabelecimento com atividade classificadas como alto risco, que deve ser solicitado previamente à solicitação de Licença Sanitária.

Laudo LTA em Cotia

O LTA aprovado é pré-requisito para a solicitação da Licença Sanitária. A ampliação, reforma ou adaptação em edificação com atividades de interesse da saúde, já licenciadas implicará em nova avaliação de projeto para emissão de novo LTA.

Para Que serve o lta? (Laudo LTA Barueri)

A análise de LTA visa garantir a prévia adequação física-funcional (estrutura física e fluxos) das edificações, conforme as normas técnicas e de boas práticas gerais e específicas aplicáveis às diferentes atividades passíveis de licenciamento na VISA, assegurando eficiência para o desempenho das atividades e a salubridade dos ambientes construídos.

Como é feita a análise do lta?

Dessa forma após o análise dos documentos é realizada pelas autoridades sanitárias que compõem a equipe multidisciplinar da Vigilância Sanitária, com formação de nível superior na área de alimentos, saúde Arquitetura e engenharia.

Certamente ao final, a equipe técnica poderá concluir pelo DEFERIMENTO ou INDEFERIMENTO do processo, que será publicado na Imprensa Oficial do Município.

Laudo LTA em Cotia

Quem deve solicitar o lta? (Laudo LTA Barueri)

Certamente o laudo deve ser solicitado pelo responsável legal do estabelecimento, porém é necessário que um responsável técnico (engenheiro civil ou arquiteto), devidamente habilitado, responsabilize-se pelo projeto.

Como solicitar o lta? (Laudo LTA Barueri)

De posse da documentação exigida e taxa correspondente a área do estabelecimento paga, por fim o interessado deverá procurar a Vigilância Sanitária, de segunda à sexta-feira, das 8:00h às 15:00h, para protocolizar a documentação.

Após o deferimento, emissão e publicação do LTA, o mesmo deverá ser retirado no balcão da Vigilância Sanitária, posteriormete executar as alterações para adequar as normas.

Quais as normas técnicas usadas para avaliação do lta?

Inegavelmente são utilizadas as normas técnicas e de boas práticas vigentes gerais e específicas para cada atividade objeto da análise.

É imprescindível que os responsáveis, legal e técnico, consultem as normas atualizadas que regulamentam sua atividade, da mesma forma outros órgão.

Salas limpas para indústria farmacêutica: Adeque-se a norma.

Sabe-se que a indústria farmacêutica tem suas próprias Normas de salas limpas. As mais utilizadas são as publicadas pela Agências da União Europeia e dos Estados Unidos.

Existe uma norma de salas limpas para indústria farmacêutica?

De acordo com a  Norma farmacêutica Europeia é chamada de

 Conhecida também como EU GMP.

Quais são os graus de limpeza de ar das normas de salas limpas para indústria farmacêutica?

 Já que no local da produção de medicamentos estéreis, quatro graus de limpeza do ar são citados.

O grau necessário é determinado pelo tipo de produto e a parte do processo que tem de ser protegida da contaminação.

Os graus exibidos no Anexo 1 do EU GGMP são:

Grau A: zona de alto risco operacional, como por exemplo, zona de envase, recipientes de batoques, ampolas e frascos abertos, conexão asséptica.

Normalmente estas condições são alcançadas com um módulo de fluxo de ar unidirecional, que deveriam fornecer uma velocidade de ar homogênea dentro de uma variação de 0,36 – 0,54 m/s (números para orientação) na posição de trabalho em salas limpas. A manutenção da Unidirecionalidade deve ser demostrada e validada.

Um fluxo de ar unidirecional e velocidades mais baixas podem ser utilizados em isoladores fechados e golve boxes.

Grau B: para preparação e envase asséptico, este grau constitui a área circundante a zona de grau A.

Grau C: Salas limpas para etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

Existe ainda, as Diretrizes da FDA para a Indústria – Medicamentos Estéreis Produzidos através de processamento Asséptico.

Nele diz que qualquer empresa farmacêutica que produz medicamentos estéreis para uso nos EUA, inclusive em outros países, é inspecionada e aprovada pelos inspetores regulatórios da FDA e devem estar de acordo com a suas diretrizes.

Conheça as diretrizes da FDA de salas limpas para indústria farmacêutica

O documento de diretrizes da FDA enxerga duas salas limpas de importância, área crítica e as salas limpas de apoio:

Uma área que o medicamento esterilizado, recipientes e botoques são expostos a condições ambientais que devem ser projetadas para manter a esterilidade do produto.

Uma vez que atividades conduzidas em tais áreas incluem manipulações (ex: condições assépticas, adições de ingredientes estéreis) destes materiais estéreis antes das operações de enchimento e fechamento durante essas operações. ”

Nas áreas críticas, a amostra do ar é vista em pontos representativos, a no máximo, um pé de distância da posição de trabalho, dentro do fluxo de ar, e deve ter uma contagem de partículas _> 0,5 um não maior do que 3520/ m³ durante as operações de enchimento e fechamento.

Já as salas limpas de apoio são descritas nas diretrizes da seguinte forma:

A FDA ainda recomenda que durante a produção de uma área limpa de apoio, imediatamente adjacente à linha de processamento asséptica, atenda pelo menos à classe 10.000 (ISO classe 7).

Salas limpas para indústria farmacêutica e suas classificações

Conforme a classificação de salas limpas com contaminação química em suspensão no ar foi introduzido em 2006.

Portanto essa norma é chamada de “Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 8: Classificação de contaminação molecular em suspensão no ar.”

A método de classificação de contaminação molecular em suspensão no ar, portanto e preciso ter entendimento.

Conforme o método de classificação utilizado é baseado no que é chamado de ‘formato indicador IS-AMC’.

Laudo LTA Barueri.

Afinal o Laudo Técnico de Avaliação, é o resultado de um Projeto Arquitetônico em conjunto com os Memoriais de Atividade e de Construção.

Passos para a aprovação do Laudo Técnico- Laudo LTA Barueri

Em suma, os passos para aprovação são:

• 01 – Antes de mais nada, Aprovação do Laudo Técnico de Avaliação junto a Vigilância Sanitária. De tal forma que seja possível dar os próximos passos.

• Além disso, os memoriais têm a finalidade facilitar o análise dos técnicos da vigilância sanitária.

Aliás, o intuito do Laudo Técnico de Avaliação é a garantia de que as edificações, empreendimentos e instalações de interesse a saúde estejam adequadas para aprimoramento dos procedimentos de avaliação físico funcional.

Laudo LTA Barueri

Sendo assim, elas devem dar eficiência e transparência ao projeto. Portanto, este Laudo Técnico é a exigência inicial para emissão da Licença Sanitária.

O que é necessário para elaboração do laudo técnico de avaliação?

Laudo LTA Barueri

Conforme falamos, podemos explicar que para a elaboração do processo de LTA, é necessário inicialmente um profissional  projeto arquitetônico com alguns itens. Como:

Laudo LTA Barueri

• plantas
• cortes
• coberturas
• fluxos
• cálculos de ventilação
• iluminação
• identificação dos espaços
• equipamentos
• mobiliários
• memorial de construção
• atividade.

Aliás do mais, estes devem seguir algumas regras.

• Leis
• Decretos
• Normativas
• Resoluções da ANVISA e Vigilância Sanitária.

Sendo assim, nós da Seguimentos Engenharia conta com grande experiencia na aprovação de Laudo Técnicos de Avaliação em diversos estabelecimentos. Além disso, estamos nas cidades de:

• Laudo LTA em São Paulo
• Laudo LTA em Barueri
• Sorocaba
• Santana de Parnaíba
• Ribeirão Preto
• Jundiaí
• Laudo LTA em Cotia
• Laudo LTA em Osasco e região

Estabelecimentos que precisam do laudo:

Conforme falamos, estabelecimentos relacionados a alimentos:

• Industria de Alimentos;
• Industria de Água Mineral;
• Embaladora;
• Importadora.

Estabelecimentos de produtos relacionados à saúde:

Isto é, estamos também em estabelecimentos relacionados à saúde. Sendo assim, como nos exemplos abaixo:

• Industria/Produtora;
• Comércio Atacadista;
• Distribuidora/Importadora;
• Distribuição com Fracionamento de Insumos;
• Prestação de Serviços de Esterilização;
• Armazenadora/Deposito Fechado;

Decerto, podemos citar mais alguns. para orientera como executar.

laudo lta Osasco

Laudo LTA Barueri

• Embaladora;
• Dispensário de Medicamentos;
• Farmácia com Manipulação;
• Empresa Transportadora;
• Prestação de Serviços para Controle de Pragas Urbanas.

Além do mais, estabelecimentos prestadores de serviços com equipamentos de saúde. Como abaixo: Laudo LTA Barueri

Sendo assim, vale citar alguns deles.

• Serviço de Medicina Nuclear “In Vivo”;
• Serviço de Medicina Nuclear “In Vitro”;
• Centro de Diagnose Ambulatorial;
• Clínica de Radiologia Médica – Clínica de Radioterapia;
• Além também de Assistências Odontológicas – EAO
• Consultórios;
• Hospital;
• Pronto Socorro e Pronto Atendimento – Isolados;
• Demais Assistências Odontológicas – EAO;
• Clinica Com Procedimentos Invasivos;
• Por fim, também podemos citar Centro de Parto Normal, Pronto Socorro e Pronto Atendimento Isolados

Além disso, podemos citar mais alguns estabelecimentos prestadores de serviços com equipamentos de saúde. Como, por exemplo:

• Serviço de Diálise;
• Serviço Hemoterápico;
• Casa de Repouso;
• Banco de Leite Materno;
• Centro de Reabilitação para Dependentes Químicos, com Alojamentos;
• Consultório com Procedimentos Invasivos;
• Ambulatório de Clínica de Estética – Tipo I;
• Laboratório de Análise Clínicas;
• Posto de Coleta Descentralizado;
• Laboratório de Anatomia Patológica;
• Ademais, também podemos citar Central de Esterilização Isolada – Sem Emprego de Oxido de Etileno (E.T.º)

Além disso, estabelecimento com atividade relacionadas à saúde.

Sendo assim, como no exemplo abaixo:

Laudo LTA Barueri – laudo lta Osasco

• Lavanderia Hospitalar Isolada.

Por fim. Estabelecimento prestadores de serviços coletivos, sociais e veterinários: Precisa de lta

• Camping;
• Clube Social, Desportivo e Similar;
• Ensino de Esportes;
• Gestão e Manutenção de Cemitérios;
• Além disso, também podemos citar Serviços de Cremação de Cadáveres Humanos e Animais.

Laudo técnico de avaliação em estabelecimentos de saúde

Dessa forma, os estabelecimentos prestadores de serviços relacionados a saúde devem obedecer a RDC- 50, Resolução de Diretoria Colegiada. Assim sendo, e também as NBR´s e normas da ANVISA pertinentes as atividades.

Laudo LTA em Cotia – laudo lta Osasco

Além disso, RDC- 50 trata sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Com a finalidade de, o laudo LTA é obrigatório para todas as atividade de alto risco.

Enfim, na RDC-50 vamos encontrar as dimensões mínimas para ambientes onde ocorrem as atividades relacionado a saúde. Em suma, determinando as diretriz e também os tipos de acabamento, disposição física dos equipamentos e fluxo de atividades.

Então confira mais sobre Laudo LTA em Barueri, Laudo LTA em Cotia, Laudo LTA em Osasco e outros.